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鋒威靈?注射用硫酸黏菌素
發布時間：2019-01-09
注射用硫酸黏菌素（說明書）
【說明書】
核準日期：
修改日期：
注射用硫酸黏菌素說明書
【藥品名稱】
通用名稱：注射用硫酸黏菌素
英文名稱： Colistin Sulfate for Injection
漢語拼音：Zhusheyong Liusuannianjunsu
曾 用 名：硫酸抗敵素
【成份】
本品為一種多黏菌素的硫酸鹽。
化學名稱：硫酸黏菌素
化學結構式：
輔料：無輔料
【性狀】
本品為白色至微黃色粉末或塊狀物。
【適應癥】
嚴格限定于對本品敏感的耐多藥菌和泛耐藥菌感染，包括耐多藥或泛耐藥鮑曼不動桿菌、銅綠假單胞菌或肺炎克雷伯菌所致感染，如泌尿系統感染、肺部感染、血流感染等。
應獲得適當的標本進行微生物學檢查，以便分離和鑒定引起感染的病原體，并測定其對硫酸黏菌素的敏感性。當等待試驗結果時，可以采用經驗性治療。根據微生物學檢查結果，應對抗菌治療進行調整。
為了延緩耐藥性的發展，并維持黏菌素的療效，硫酸黏菌素應僅用來治療被確定或強烈懷疑由前述限定的敏感菌引起的感染。在獲得培養和藥敏結果后，應考慮選擇或調整抗菌治療。
【規格】50萬單位。
【用法用量】
靜脈滴注。
本品每50萬單位加入5%葡萄糖注射液250～500ml溶解后緩慢靜脈滴注。成人常用量：每日100萬～150萬單位，分2～3次靜脈滴注。最大劑量不得超過每日150萬單位，一般療程10-14日。
【不良反應】
1.腎毒性： 本品對腎臟有一定損害，少數病人可出現蛋白尿、尿紅白細胞及管型，血尿素氮偶有輕度增高者。腎毒性發生率文獻報道不一，從較早文獻的50%到近期文獻的0%發生率。一項在使用硫酸黏菌素超過48小時的患者中進行的回顧性研究也報告了相似的腎毒性發生率（43%）。腎毒性呈劑量依賴性，接受每日3-4.9mg/kg（標準體重）粘菌素的患者腎毒性發生率超過30%，當劑量超過5mg/kg，腎毒性發生率超過69%。絕大部分患者的腎毒性發生于治療的第一周，尚無報道患者發生長期腎功能衰竭或者需要血液透析。
2.神經系統：本品可引起不同程度的神經毒性反應，如頭暈、周圍神經炎、視覺障礙、意識混亂、昏迷、共濟失調等，也可引起可逆性的神經肌肉阻滯，癥狀出現迅速，無先兆，與劑量有關，常發生于手術后，應用麻醉藥、鎮靜藥或神經肌肉阻滯劑，或患有低血鈣、缺氧、腎臟疾病的患者較易發生。
3.偶可發生藥物熱或藥疹。
4.同類藥物可發生抗生素相關腹瀉，包括中度腹瀉至致命性結腸炎，都有報道。
【禁忌】
1.對本品所含成分過敏者禁用。
2.嚴重腎功能不全者禁用。
【注意事項】
1.本品不宜與其他藥物同瓶滴注。
2.腎功能不全者慎用。應用過程中應監測并關注腎功能情況。
3.不宜與肌肉松弛劑、麻醉劑等合用，以防止發生神經肌肉接頭阻滯，如發生神經肌肉阻滯，新斯的明治療無效，只能采用人工呼吸，鈣制劑可能有效。
4.本品不應靜脈注射，也不應快速靜脈滴注。
5.耳毒性：采用本品滴耳可能引起耳聾，應予注意。
6.一般不宜與其他腎毒性藥物同時使用。如臨床確需使用，請咨詢醫生。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
孕婦慎用，在確有應用指征時，應權衡利弊后決定是否使用。哺乳期婦女用藥時宜暫停哺乳。
【兒童用藥】
2歲以下小兒不推薦使用。
【老年用藥】
老年患者應根據腎功能調整劑量。
【藥物相互作用】
1.與氨基糖苷類、萬古霉素等其他腎毒性藥物合用，可加重本品的腎毒性；
2.與麻醉藥、神經肌肉阻滯劑合用，可增強后者的神經肌肉阻滯作用。
【藥物過量】
藥物過量可能引起急性腎小管壞死、少尿和腎衰竭。本品無特殊拮抗藥，藥物過量應及時停藥并給予對癥、支持治療。血液透析能清除部分藥物。
【藥理毒理】
硫酸黏菌素，又稱硫酸多黏菌素E，屬多肽類抗生素。硫酸黏菌素主要作用于細菌細胞膜，使細胞內重要物質外漏，導致細菌死亡；硫酸黏菌素進入細胞質后，也影響核質和核糖體的功能。硫酸黏菌素屬慢效殺菌劑，細菌對硫酸黏菌素不易產生耐藥性。
體外試驗顯示，硫酸黏菌素對大腸埃希菌、肺炎克雷伯菌、腸桿菌屬、弗勞地枸櫞酸桿菌、沙門菌屬、志賀菌屬等腸桿菌科細菌以及銅綠假單胞菌、鮑曼不動桿菌等不動桿菌屬細菌具有高度抗菌活性，其中包括對碳青霉烯類耐藥的耐多藥菌和泛耐藥菌。流感嗜血桿菌、白日咳桿菌、霍亂弧菌（除埃爾托型霍亂弧菌外）等對硫酸黏菌素也呈現敏感；變形桿菌屬、沙雷菌屬、洋蔥伯克霍爾德菌、嗜麥芽窄食單胞菌等對本品大多呈現耐藥；奈瑟菌屬和脆弱擬桿菌對硫酸黏菌素也呈現耐藥。所有革蘭陽性菌對硫酸黏菌素均耐藥。細菌對硫酸黏菌素和多黏菌素B有完全交叉耐藥性。
【藥代動力學】
靜脈注射1.25～2.5mg/kg，Cmax為2～3μg/ml，T1/2為6小時。藥物主要經腎排泄，用藥后8小時內尿中排出用藥量的40％。腎功能不全者，藥物易在體內蓄積，無腎患者的半衰期可長達2～3天。血液透析或腹膜透析都不能清除藥物。
【貯藏】密封，在涼暗（避光并不超過20℃）干燥處保存。
【包裝】模制抗生素玻璃瓶裝，1瓶/盒或10瓶/盒。
【有效期】24個月。
【執行標準】
【批準文號】
【生產企業】
企業名稱：上海上藥新亞藥業有限公司
生產地址：上海市浦東新區張江路92號
郵政編碼：201203
電話號碼：021-58552452
傳真號碼：021-58558449
網 址：www.xinyapharm.com
